바이오젠 (Biogen)이 2020년 3분기 실적을 발표했는데요. 예상했던데로 다발성 경화증(multiple sclerosis) 치료제 인 Tecfidera/텍피데라가 미국에서 특허소송에서 패소한뒤에 제네릭/복제약이시장에 침투하기 시작하며 base business가 본격적으로 무너지고 있는 것이 확연히 드러나고 있습니다.Alkermes(알커미스)로부터 라이센스해온 텍피데라의 개량약인 Vumerity 판매를 시작했지만 훨씬 저렴한 복제약에 밀려 성장을 못하고 있습니다.
동시에 Spinal muscular atrophy (척추성 근위축) 분야에서 몇년전까지만에도 혁신적인 치료제였던 anti-sense 기반 치료제인 Spinraza (스핀라자)가 노바티스의 유전자 치료제인 Zolgensma (졸젠스마)와 최근에 미국에서 승인받은 경구치료제인 Evrysdi/risdiplam에 밀려서 이제 역성장을 바라보게 되었습니다.
바이오시밀러 사업은 꾸준히 성장하고 있지만 바이오젠은 혁신치료제를 개발하는 기업에 바이오시밀러는 마진이 낮기 때문에 투자자들이 큰 관심을 주지 않을 것으로 예상됩니다.
현재 큰 매출을 차지하는 제품들이 모두 급격한 경쟁으로 역성장을 동시에 바라보는게 현실화되고 파이프라인이 전반적으로 너무 다 초반기에 있기때문에 바이오젠은 이제 알츠하이머 치료제인 아두캐누맙 (Aducanumab)이 FDA 승인을 받느냐 안받느냐에 회사의 명운이 걸리게 되었습니다.
아두캐누맙에 대한 투자자의 관심은 계속 올라갈수밖에 없는 가운데 오늘 실적 발표에서 업데이트는 여러모로 희망적이 였다고 생각합니다.
1. FDA Adcom (advisory committee / 자문위원회)을 앞두고 있는 가운데 (11월 6일 예정) 바이오젠 경영진의 아두캐누맙에 대한 FDA와의 대화가 순조롭게 진행되는 것으로 보입니다.
2. FDA뿐만이 아니라 유럽/일본의 FDA와도 대화가 진행중이며 유럽은 곧 아두캐누맙에 승인 신청서를 제출할 예정이며 일본에서도 제출할 것이라고 예상했습니다.
3. 미국에서 아두캐누맙 제품 판매 준비가 순조롭게 진행되고 있습니다. 이미 가격에 대해서 어느정도 일이 진행되었고 약 판매 인프라 또한 구축중입니다.
4. 바이오젠은 대규모 자사주 매입을 계속 진행중이고 텍피데라 매출이 급격히 하락이 예상됨에도 불구하고 구조조정에 나서고 있지 않습니다 - 아두캐누맙이 승인만 받을수 있다면 바로 블록버스터가 될 것으로 예상되기때문에 승인에 대한 자신감이 높은 것으로 풀이 됩니다.
저는 바이오젠에 투자를 하고 있지 않습니다. 하지만 알츠하이머 치료제를 개발하는 기업으로써 꼭 잘되었으면 좋겠습니다. 알츠하이머는 우리 사회에서 너무나 재정적으로나 심리적으로나 높은 비용을 치루게 하는 아주 무서운 병이기 때문입니다. 꼭 좋은 결과가 나왔으면 좋겠습니다.
바이오젠 주식은 아두캐누맙이 승인되면 너무나 당연한 초대형 블록버스터약이 될 것이기 때문에 여기서 최소한 20%는 상승해서 $300-350불대로는 가볍게 올라갈수있을 것으로 예상됩니다.
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Spinraza can continue to serve as foundational care - demonstrated sustained efficacy and safety.
Evrysdi is generating switch from Spinraza due to covid19 - this is understandable given the perceived convenience.
Biosimilar is potential growth driver - we are working to expand into US and china.
Aducanumab
FDA advisory committee meeting is on November 6th
EU regulatory process - it is just filed after formal meeting and expect to hear back soon.
Will be filing in Japan as well.
All the agencies around the world wanted us to share the data.
Focus is on US FDA (November 6th) - we are excited about and we think others will unfold naturally.
FDA had data since last June (right after Type C meeting) - this is why they said they can move early.
Aducanumab launch readiness
We have increased medical engagement, value proposition, potential price, etc. Patient engagement and services have increased because we anticipate robust inquiries.
We will focus on specialists and broaden to the wider population.
BAN2101
Eisai dosed first patient in AHEAD trial - BAN2101 in preclinical AD patients
Denali transaction
LRRK2 can slow progression of Parkinson's disease
Could be the first in class oral therapy to slow disease progression.
Biib89 - SMA gene therapy
We made decision to discontinue the BIIB89 and will focus on next-gen SMA gene therapy.
Benapali
It is now the largest etanercept biosimilar product in EU.
Restructuring
We still have $6bn MS franchise and this is why we have not announced restructuring program. We have Vumerity and we need to continue to prepare for aducanumab franchise (reallocation of resources).
SG&A is 17% of revenue and we think this is efficient.
Tecfidera is still $1bn and growing outside the US.
Capital allocation - why share buyback?
We expect share buyback and business development to continue. We have $4.6bn of cash with significant cash flow - they will be used for BD and share capital return.
신라젠 이어 헬릭스미스까지…바이오 간판스타의 '비극', 신라젠·코오롱티슈진 이어…헬릭스미스까지 추락 헬릭스미스 주가 연일 곤두박질 1년 반 만에 시총 10분의 1 토막 유상증자 실패 땐 관리종목 지정 상장폐지 수순으로 갈 수도
www.hankyung.com
바이오텍 산업은 사실 진입장벽이 엄청 높고 기존 인프라가 잘 구축되어야 있어도 성공하기 어려운 산업입니다. 이런 이유로 전세계에서 가장 좋은 학회와 저널을 거의 독점하다시피하고 있는 미국이 독보적으로 다른 지역보다 앞서가고 있습니다. 일례로 유럽이 보통 미국 다음으로 발달되어있다고 하지만 아직 미국에 한참 뒤지는 격입니다.
보통 유럽 대형 제약사를 거론하며 유럽은 미국에 별로 뒤쳐져 있지않하고 합니다만.. 현실은 유럽의 대형 제약사들은 미국의 혁신적인 바이오텍 기업 인수를 통하여 똑똑하고 그것보다도 더 중요한 좋은 경험을 갖춘 인재를 흡수하지 않았다면 불가능했을 것입니다.
가장 대표적인 사례가 Roche/로슈입니다 - 로슈는 전설의 바이오텍이 되어버린 Genentech인수를 퉁해서 초대형 블록버스터 개발 및 판매 능력을 보유하게 되었고 그로 인하여 허셉틴 (Herceptin), 퍼제타 (Perjeta), 캐드사일라 (Kadcyla)로 이루어진 HER2 유방암 메가블록버스터 프랜차이즈는 물론 아바스틴 (Avastin)이나 루센티스 (Lucentis) 등 다른 항암제/안과에도 쓰이는 블록버스터를 쏟아내었습니다. 로슈는 아직도 제넨텍 브랜드를 유지하며 인재를 끌어모으고 있습니다. 로슈의 문화에 질린 제넨텍은 물론 합병뒤 퇴사후 다양한 미국 바이오텍 기업의 요직에서 미국 바이오 산업을 이끌어가고 있습니다.
반면 K-바이오텍의 한국기업은 아직 그런 재력은 없는 건 당연하지만, 가장 큰 이슈로는 미국시장에서 신약을 개발 / 승인 / 판매 각각 풍부한 경험이 있는 인재가 아직 없습니다. 여기서 삼성바이오에피스는 다른 기업들과 다른점이 있다면 고한승 대표님은 (Chris Ko) 이전에 Shire에 엄청 높은 밸류에이션에 ($60억 달러) 매각된 Dyax에서 전략팀경험등 다양한 경험이 있으시다는 점입니다.
많은 한국 바이오텍 기업이 미국에서 신약을 승인 받고 블록버스터로 키워내겠다는 에쿼티 스토리를 주주들에게 팔고 있지만 그 어려운 일을 올바른 인력이 부족한 상태로 진행하려다보니 어쩔수 없이 지속적으로 실수가 나올수밖에 없는 듯 합니다.
한국 바이오는 분명 미래가 밝다고 생각합니다. 지금은 어떻게 보면 1세대 혁신 바이오 기업으로써 성장통을 겪고 있는듯 한데요. IT산업처럼 시간이 지나며 산업이 성숙하면서 국내 인력의 경험도 쌓이고 이를 바탕으로 예전에 유럽기업들처럼 경험있는 인력을 계속 인수한다면 언젠간 반도체처럼 우뚝 설것이라고 믿습니다.
물론.. 그전까지 저는 한국 바이오투자보다는 미국 바이오에 집중해서 투자할 듯 합니다.....완전한 벤처투자처럼 투자해야하는 한국바이오보다는 조금은 입증된 투자를 더 좋아하기때문입니다.
현재 한국바이오에서 가장 밝은 분야는 아쉽게도 신약개발보다는 바이오시밀러와 바이오 CMO (위탁생산)이 더 밝아 보입니다. 우선 걸음마부터 잘해야 (안정적으로 바이오로직 약품 생산) 걷기/달리기를 (신약개발) 잘할수있으니까요.
