사렙타는 이미 사용되고 있는 assay와 기존 데이터로 충분하다고 하다고 투자자들에게 업데이트를 했지만 시장참여자들은 회사의 업데이트를 별로 믿지 않는 분위기입니다.
오늘 업데이트로 실질적으로 SPR-9001의 개발기간에 큰 임팩트는 없을 것으로 보입니다 - 아마도 최종적으로는 승인이 몇개월정도 늦어질 것으로 예상됩니다.
하지만 더 큰 문제는여태까지 유전자 치료에 대해 큰 기대를 갖고 있던 투자자 심리입니다.최근에 바이오마린의 (Biomarin/BMRN) 형우병 A형 유전자 치료제인 Roctavian (록타비안)을 FDA가 승인을 거부하면서 잠시 투자심리가 않좋아졌지만, 투자자들사이에는 아마도 혈우병에 국한된 것이라고 생각하면서 다시 투심이 어느정도 회복했었는데요.
사렙타의 유전자 치료제는 혈우병 치료제인 록타비안과 굉장히 다른 치료제이기 때문에 더이상 록타비안의 문제는 혈우병에 국한된것이 아니라전반적인 유전자 치료제 개발의 문제가 될수도 있다고 생각합니다 - 왜냐하면 FDA가 유전자 치료제 개발에 대해서 기준을 갑자기 올려버렸을지도 모르기 때문입니다.
오늘 특히 바이오마린 경영진이 Robert Baird가 주최한 컨퍼런스에서 발표한 것 또한 작년에 FDA의 국장이 바뀌면서 FDA의 유전자 치료제에 대한 생각과 기준이 바뀌었을지도 모른다는 생각에 더 힘을 실어줍니다. 그리고바이오마린은 아직도 FDA가 갑자기 유전자치료제에 왜 이전보다 훨씬더 엄격한 승인 기준을 세웠는지 이해를 못한다고 했습니다.투자자로써 이런 불확실성 또한 별로 좋지 않죠..
"There is generally high level of conservatism at FDA. Gottlieb added some fresh air, but he is no longer there"
"FDA는 보통 굉장히 보수적입니다. Gottlieb 국장(전임 FDA국장 - FDA 승인시스템을 개혁하면서 FDA의 승인기준이 낮추고 있다는 비난을 받기도 했었습니다) 있을때는 어느정도 변화가 있었지만 그는 이제 떠났습니다"
유전자 치료제는 정말 혁신적이고 환자의 삶을 엄청나게 개선할 수 있습니다. 그리고 여태까지 나온 데이터 또한 그 잠재성을 확인시켜주고 있는데요. 하지만 결론적으로는 승인이 나야지만 약의 판매가 가능합니다.
그리고사실 바이오텍은 인수합병의 기대감 또한 주가에 많이 반영되어있는 경우가 많은데 이런 규제적인 리스크가 부각되면 그럼 기대감이 사그라들면서 주가가 하락하기 다시 규제적 리스크가 해소되기전까지는 다시 반등이 어렵습니다.
FDA 국장이 바뀌면서 FDA의 생각이 예상되었던 것보다 많이 바뀐 것으로 보입니다. 특히 전임 국장이 중요하게 여겼던 최신 치료제에 대해서는 좀더 너그럽게 봐주던 것도다시 180도 바뀐 것으로 보입니다.
투자자로써 저희는 최신 기술을 기반으로 개발되고 FDA가 승인경험이 없는 차세대 치료제 (유전자치료제)에 대해서 규제 리스크를 다시 생각해봐야 할 것으로 생각합니다.
최신 약을 개발중인 기업의 주식을 매수하기전에 더 엄격해지고 있는 차세대 치료제에 대한 FDA의 승인 기준에 대해서 한번 고려해보시길 바랍니다!
이번에 새로운 것을 배우셨거나 재밌게 읽으셨다면공감/댓글을 부탁드리겠습니다. 저에겐 큰 도움이 됩니다!
항상 말씀을 드리지만 바이오주식 (biotechnology stocks)는 고위험 투자입니다. 인체의 신비는 과학자로써는 정말 흥미롭지만 제약 개발 단계에서는 수만가지의 통제가 불가능한 커브볼이 계속 날아오기 때문입니다.
보통 바이오 투자를 생각할때는 임상실험이 성공하거나 FDA 승인을 받은뒤에 주가가 폭등하는 것을 생각하는 경우가 많은데요. 사실 그 반대의 경우가 많습니다. 투자자들의 기대치가 워낙 높아진 상태라서 좋은 결과가 이미 주가에 반영되어 있는데 기대치에 못미치는 결과가 나오며 주가가 폭락하는 경우인데요.
지난주에는 바로 심장/근육질환의 전문 바이오텍으로 여겨지던 Cytkinectics (CYKT) / 사이토키네틱스의 임상실험의 결과가 바로 그러했습니다. 그리고 주가는 당일에 -40%이상 하락했습니다.
10월8일에 주가가 하락하는게 보이는데요. 10월 8일에 Cytokinetics는 Omecamtiv Mecarbil이라는 후보물질의 임상 3상 발표는 한날이였습니다.
위에 보시면 primary endpoint로 쓰였던 cardiovascular death or heart failure events (심장질환으로 인한 사망 이나 심부전)은 Omecamtiv를 받은 환자들이 비교군에 비해서 위험이 8% 줄어든 것으로 드러났습니다. 실질적으로는 임상 실험이 성공한 것이지요.
하지만 주가는 폭락했습니다 - 그이유는 바로 secondary endpoint였던 cardiovascular death만 보았을때는 omecamtiv가 비교군과 의미있는 차이를 보여주지 못했기 때문입니다. 심장질환약일 경우에는 생존데이터가 가장 중요한데, 환자의 생존을 연장시켜주지 않는 약으로 드러나면서 투자자들이 약에 대한 FDA 승인여부와 승인이 되더라도 얼마나 팔릴건지에 대한 의문점을 제기하기 시작하면서 모두가 투매에 나선 것 입니다.
보통 심장질환 관련 임상실험의 경우에는 위험도가 굉장히 높기때문에 임상실험에 대한 투자자들의 기대치가 높지 않은데, 이번에 Cytokinetics의 경우는 어떻게 이런 높은 기대치가 형성되어있었을까요? 이번 기회를 통해서 이런 상황이 보이는 주식이라면 투자자들의 기대치가 너무 높을 확률이 높기때문에 여러분들도 정말 큰 확신이 없으시다면 투자하시는 것을 고려해보시는 것도 좋을 듯 합니다.
1. Promotional management team / 자신감이 넘치는 경영진
월스트리트에서 Cytokinetics 경영진은 자신감이 넘치는 경영진으로 알려져 있습니다. 자신감과 그리고 청산유수한 프레젠테이션으로 기관투자자들로부터 많은 믿음을 받고 있었기에 많은 기관투자자들이 분석도 했지만 경영진의 말을 믿고 투자를 한경우도 많았습니다. 유능한 경영진이니 당연히 성공할 것이라는 기대치를 갖고 투자를 했고, 이것은 주식에 좋은 수급으로 이어지며 높은 주가가 형성되었습니다.
2. Anchor financial investor and strategic partner / 앵커 역할을 한 재무 투자자 (로열티 파마)와 전략적 파트너 (암젠)
Cytokinetics에는 바이오텍에서는 유명한 투자자인 Royalty Pharma가 투자해있고 초우량 바이오테크 기업인 Amgen (암젠)이 이번에 임상 결과가 발표된 Omecamtiv의 글로벌 파트너로 들어와 있었습니다. 그리고 자신감 넘치는 Cytokinetics경영진또한 로열티 파마와 암젠에 대해서 얘기를 많이 했습니다.
주식 투자자들은 유명한 투자자와 바이오텍 기업이 들어온것을 보고서 더 확신을 받을수 있었던 것이지요. 그리고 당연히 약은 높은 기대를 받을수밖에 없었습니다.
주가가 하락한뒤에 저는 어떻게 대응에 나섰을까요?
저는 다행히 Cytokinetics 주식을 들고 있지 않았지만 이번에 주가가 많이 하락한 것을 보고 저에게는 기회라고 생각하고 적극매수에 나섰습니다. 그이유는 아래와 같습니다.
1. 주가가 많이 하락하면서 할수없이 투매가 일어났을 것으로 예상
바이오텍에 투자하는 기관투자자들중에는 임상실험 결과 발표 이벤트에만 투자하는 경우가 많습니다. 임상결과가 어떻던 간에 그날 팔고 나오는 것이지요. 아이러니하게 재무모델 하나도 없이 그냥 결과가 좋을 것으로 예상되면 투자를 하는 것이지요. 그러면 투매가 이루어 질수밖에 없습니다.
아직 임상개발의 초반 단계이지만 CK-274는 최근에 Bristol Myers Squibb이 인수한 Myokardia의 mavacamten과 기전 (mechanism of action)이 같은 물질입니다.
Myokardia가 15조원 / 130억 달러에 매각되었는데요 현재 Cytokinetics의 시가총액은 1.2조원/10억달러에 불과합니다. 10%도 안되는 가격에 거래가 되고 있는 것이지요. 그래서 이정도할인된 가격이라면 좋은 risk/reward라고 생각하고 매수가 나섰습니다.
대형 제약사에게는 cardiovascular franchise (심장/혈관 질환 사업)은 굉장히 매력적인 사업입니다. 그리고 그점을 잘 알고 있는 월스트리트의 투자자들은 심장/혈관질환에 좋은 효과를 보여주는 약을 보유한 기업들에 높은 프리미엄을 부여하고 있습니다. 이번에 Myokardia가 15조원에 거래되기도 했지만 최근에 대형제약사의 관심사례는 아래와 같습니다.
2. 특허소송에서 지기 전까지만해도 Vascepa를 보유한 Amarin은 모두가 언젠간 대형제약사에 인수될것으로 예상되고 투자자들은 한때 100억달러 이상에 매도가 될수도 있다고까지 예상했습니다.
3. ATTR-Cardiomyopathy (트렌스티테틴 아밀로이드 심근병증)에서 가장 좋은 약을 개발할 것으로 예상되고 다양한 희귀질환을 RNAi로 치료하는 Alnylam은 170억 달러의 시가총액에 거래중입니다.
마치며..
바이오텍은 과학을 보기때문에 위험한 투자이고 미래의 꿈을 보고서 투자하는 것이다보니 사실 어떻게 보면 펀더멘털보다도 투자자들의 기대치를 파악하는 것이 더 중요한 산업일수도 있습니다. 이번에 Cytokinectics의 사례를 보면서 어떤 회사들이 보통 투자자들이 기대치가 높은지를 확인하는 좋은 기회가 되었으면 좋겠습니다.
반대로 투자자들의 기대치가 굉장히 낮은 경우에는 (Cytokinetics의 기대치는 이번에 완전 바닥을 쳤지요) 좋은 투자 기회가 될수있다는 점을 생각하시면 좋다고 생각합니다. 하지만 항상 기본적인 공부가 되어있어서 과감히 투자를 집행할수있으니 항상 새로운 종목을 공부하시면서 기회를 기다리는게 가장 좋은 투자자의 자세라고 생각합니다.
새로운 것을 배우셨거나 재밌게 읽으셨다면 댓글/공감 부탁드립니다. 저에겐 큰 도움이 됩니다!
바로 두회사가 파트너십으로 개발중인 filgotinib (필고티닙)이 FDA로 부터 현재 상태로는 승인이 불가하다는 메시지를 받았다는 내용이였습니다.
필고티닙은 JAKi(JAK inhibitior)로써 갈라파고스가 개발하고 길리어드가 라이센스한 신약입니다. 길리어드가 작년에 길리어드가 유럽의 바이오텍 강자인 갈라파고스에 $39.5억달러 (4조원)에 달하는 계약금을 지불하고 $15억 달러 (2조원)에 달하는초대형 파트너쉽의 중심 자산으로 시장에서 기대를 많이 받고 있는 약이였습니다.
필고티닙은 사실 시장에 4번째로 출시되는 JAKi약이기때문에 기존 JAK (Abbvie의 Rinvoq, Lilly의 Olumiant, 그리고 Pfizer의 Xeljanz)에 비해서 늦게 출시가 되지만 투자자들은 여태까지 본 데이터를 통해서 다른 JAK보다 좋은 안전 데이터가 있다고 생각하며 성공적으로 약이 출시될 것으로 이해했습니다.
아래의 자료를 보시면 경영진도 필고티닙의 안정성을 부각시키며 투자자들의 기대치를 올리는데 일조했습니다.
이렇게 안정성을 얘기하면서 투자자들에게 필고티닙의 differentiation/특수성을 얘기했었는데 정작 가장 중요한 FDA는 필고티닙의 안정성에 대한 의문 때문에 현재 상태로 승인이 불가하다는 결론을 낸 것 이였습니다.
특히나 처음 indication인 류마티즘에는 큰 의미가 없지만 다음 indication이고 더 큰 매출기회가 있는 ulcerative colitis (궤양성 대장염)나 crohn's disease (크론병)에 아주 중요한 200mg에 대해서 FDA가 concern / 염려된다는 메시지를 남기며 필고티닙의 중장기 매출에 대한 의문까지 생기게 되었습니다.
그리고 장이 열리자마자 코로나때의 저점보다 더 밑으로 주가가 하락했습니다.
혹자는 지금 주가를 보고서 코로나때의 저점보다 더 밑으로 내려가면 들어가기 좋은 타이밍이라고 생각할수도 있는데요. 저는 여기서 당분간 주가가 많이 오르기는 어려울 것이라는 생각이 듭니다.
왜냐하면 앞으로 6개월동안 갈라파고스의 주식 스토리 / equity story / 에쿼티 스토리를 바꿔줄 수 있는 재료가 없고 그런 재료가 없으면 수급이 계속 악화될수가 있기 때문입니다
갈라파고스는 오늘 이벤트를 통해서 당분간의 스토리가 완전히 꺽이게 되었습니다. 아래에 제가 간단히 정리해보았는데요. 결국에는 경영진에 대한 믿음과 그리고 그 믿음을 기반한 플랫폼 가치와 파이프라인 가치가 오늘 박살나는 것으로 보입니다.
결국에는 갈라파고스의 주가가 다시 오르기위해서는 경영진에 대한 믿음을 다시 되돌리는게 중요한데요.
투자자들의 믿음을 잃은 경영진은 다시 획기적인 실적을 보여줘야합니다. 하지만 2020년이 끝날때까지 투자자들의 마음을 되돌릴수 있는 이벤트가 없습니다.
아래 차트를 보시면 다양한 이벤트가 있지만 불행히도 모두 임상 2상에 IPF/OA 같은 임상리스크가 높은 데이터 발표라서 주가를 크게 움직일수 있는 재료가 없네요.
주식이 당분간 오를 재료가 없다고 생각하면 안타깝게도 롱포지션을 헤지하기 위해서 공매포지션을 항상 찾아서 헤메는 하이에나같은 헤지펀드들의 재물이 되는 경우가 많습니다. 그리고 당분간 주가 상승재료가 없고 에쿼티 스토리가 완전히 깨져버린 갈라파고스는 헤지펀드들의 공매와 실망한 투자자들의 투매로 당분간 수급이 굉장히 좋지 않아서 당분간은 오르기 어려울 것같다는게 저의 판단입니다.
주식을 투자할때는 항상 이번 이벤트가 끝나고 앞으로는 어떤 그림이 그려지는지느냐가 가장 중요합니다.
어떤 이벤트가 일어나고서 앞으로 그 회사의 업데이트들을 보면 어떤 그림이 그려지느냐가 그 이벤트 이후의 수급을 정하고 그리고 그 수급이 주가흐름을 결정하는 것이지요.
여러분도 주식을 투자하실때 주가움직임에 반응하시는 것도 중요하지만 큰 이벤트가 생긴뒤에는 다음 이벤트가 어떤것인지 그리고 그 이벤트는 그 회사의 스토리에 어떤 영향이 있을 것인지 생각하시고 투자해보세요!
