글로벌 바이오 주식 트레이딩

오늘 장이 끝나고 유전자 치료제 (gene therapy) 개발에서 가장 앞서가고 있는 기업인 사렙타 (Sarepta Therapeutics / SRPT)가 FDA와 가진 미팅에 대한 업데이트가 또 한번 유전자 치료제 개발 산업에 찬물을 끼얹고 있습니다.

사렙타의 발표는 아래와 같습니다.

OTAT (Office of Tissues and Advanced Therapies/ 신체조직 및 최신 치료제 담당부서)의 업데이트

OTAT은 CBER (Center for Biologics Evaluation and Research / 바이올로직 치료제 심사 부서)의 일부인데요.

사렙타에게 SPR-9001를 임상 3상에서 환자들에게 투여되기전에 치료제를 검사하는 potency assay를 추가해서 분석하라는 요구입니다.

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사렙타의 SPR-9001인 이미 좋은 데이터를 발표했고

글로벌 제약사인 로슈가 라이센스를 했을 만큼 투자자들의 신뢰가 높은 약인데요.

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사렙타는 이미 사용되고 있는 assay와 기존 데이터로 충분하다고 하다고 투자자들에게 업데이트를 했지만 시장참여자들은 회사의 업데이트를 별로 믿지 않는 분위기입니다.

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오늘 업데이트로 실질적으로 SPR-9001의 개발기간에 큰 임팩트는 없을 것으로 보입니다 - 아마도 최종적으로는 승인이 몇개월정도 늦어질 것으로 예상됩니다.

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하지만 더 큰 문제는 ​여태까지 유전자 치료에 대해 큰 기대를 갖고 있던 투자자 심리입니다. 최근에 바이오마린의 (Biomarin/BMRN) 형우병 A형 유전자 치료제인 Roctavian (록타비안)을 FDA가 승인을 거부하면서 잠시 투자심리가 않좋아졌지만, 투자자들사이에는 아마도 혈우병에 국한된 것이라고 생각하면서 다시 투심이 어느정도 회복했었는데요.

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사렙타의 유전자 치료제는 혈우병 치료제인 록타비안과 굉장히 다른 치료제이기 때문에 더이상 록타비안의 문제는 혈우병에 국한된것이 아니라 전반적인 유전자 치료제 개발의 문제가 될수도 있다고 생각합니다 - 왜냐하면 FDA가 유전자 치료제 개발에 대해서 기준을 갑자기 올려버렸을지도 모르기 때문입니다.

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오늘 특히 바이오마린 경영진이 Robert Baird가 주최한 컨퍼런스에서 발표한 것 또한 작년에 FDA의 국장이 바뀌면서 FDA의 유전자 치료제에 대한 생각과 기준이 바뀌었을지도 모른다는 생각에 더 힘을 실어줍니다. 그리고 바이오마린은 아직도 FDA가 갑자기 유전자치료제에 왜 이전보다 훨씬더 엄격한 승인 기준을 세웠는지 이해를 못한다고 했습니다. 투자자로써 이런 불확실성 또한 별로 좋지 않죠..

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"There is generally high level of conservatism at FDA. Gottlieb added some fresh air, but he is no longer there"

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"FDA는 보통 굉장히 보수적입니다. Gottlieb 국장(전임 FDA국장 - FDA 승인시스템을 개혁하면서 FDA의 승인기준이 낮추고 있다는 비난을 받기도 했었습니다) 있을때는 어느정도 변화가 있었지만 그는 이제 떠났습니다"

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유전자 치료제는 정말 혁신적이고 환자의 삶을 엄청나게 개선할 수 있습니다. 그리고 여태까지 나온 데이터 또한 그 잠재성을 확인시켜주고 있는데요. 하지만 결론적으로는 승인이 나야지만 약의 판매가 가능합니다.

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그리고 사실 바이오텍은 인수합병의 기대감 또한 주가에 많이 반영되어있는 경우가 많은데 이런 규제적인 리스크가 부각되면 그럼 기대감이 사그라들면서 주가가 하락하기 다시 규제적 리스크가 해소되기전까지는 다시 반등이 어렵습니다.

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FDA 국장이 바뀌면서 FDA의 생각이 예상되었던 것보다 많이 바뀐 것으로 보입니다. 특히 전임 국장이 중요하게 여겼던 최신 치료제에 대해서는 좀더 너그럽게 봐주던 것도 다시 180도 바뀐 것으로 보입니다.

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투자자로써 저희는 최신 기술을 기반으로 개발되고 FDA가 승인경험이 없는 차세대 치료제 (유전자치료제)에 대해서 규제 리스크를 다시 생각해봐야 할 것으로 생각합니다.

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최신 약을 개발중인 기업의 주식을 매수하기전에 더 엄격해지고 있는 차세대 치료제에 대한 FDA의 승인 기준에 대해서 한번 고려해보시길 바랍니다!

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이번에 새로운 것을 배우셨거나 재밌게 읽으셨다면 공감/댓글을 부탁드리겠습니다. 저에겐 큰 도움이 됩니다!

항상 말씀을 드리지만 바이오주식 (biotechnology stocks)는 고위험 투자입니다. 인체의 신비는 과학자로써는 정말 흥미롭지만 제약 개발 단계에서는 수만가지의 통제가 불가능한 커브볼이 계속 날아오기 때문입니다.

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보통 바이오 투자를 생각할때는 임상실험이 성공하거나 FDA 승인을 받은뒤에 주가가 폭등하는 것을 생각하는 경우가 많은데요. 사실 그 반대의 경우가 많습니다. 투자자들의 기대치가 워낙 높아진 상태라서 좋은 결과가 이미 주가에 반영되어 있는데 기대치에 못미치는 결과가 나오며 주가가 폭락하는 경우인데요.

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지난주에는 바로 심장/근육질환의 전문 바이오텍으로 여겨지던 Cytkinectics (CYKT) / 사이토키네틱스의 임상실험의 결과가 바로 그러했습니다. 그리고 주가는 당일에 -40%이상 하락했습니다.

10월8일에 주가가 하락하는게 보이는데요. 10월 8일에 Cytokinetics는 Omecamtiv Mecarbil이라는 후보물질의 임상 3상 발표는 한날이였습니다.

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위에 보시면 primary endpoint로 쓰였던 cardiovascular death or heart failure events (심장질환으로 인한 사망 이나 심부전)은 Omecamtiv를 받은 환자들이 비교군에 비해서 위험이 8% 줄어든 것으로 드러났습니다. 실질적으로는 임상 실험이 성공한 것이지요.

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하지만 주가는 폭락했습니다 - 그이유는 바로 secondary endpoint였던 cardiovascular death만 보았을때는 omecamtiv가 비교군과 의미있는 차이를 보여주지 못했기 때문입니다. 심장질환약일 경우에는 생존데이터가 가장 중요한데, 환자의 생존을 연장시켜주지 않는 약으로 드러나면서 투자자들이 약에 대한 FDA 승인여부와 승인이 되더라도 얼마나 팔릴건지에 대한 의문점을 제기하기 시작하면서 모두가 투매에 나선 것 입니다.

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보통 심장질환 관련 임상실험의 경우에는 위험도가 굉장히 높기때문에 임상실험에 대한 투자자들의 기대치가 높지 않은데, 이번에 Cytokinetics의 경우는 어떻게 이런 높은 기대치가 형성되어있었을까요? 이번 기회를 통해서 이런 상황이 보이는 주식이라면 투자자들의 기대치가 너무 높을 확률이 높기때문에 여러분들도 정말 큰 확신이 없으시다면 투자하시는 것을 고려해보시는 것도 좋을 듯 합니다.

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1. Promotional management team / 자신감이 넘치는 경영진

월스트리트에서 Cytokinetics 경영진은 자신감이 넘치는 경영진으로 알려져 있습니다. 자신감과 그리고 청산유수한 프레젠테이션으로 기관투자자들로부터 많은 믿음을 받고 있었기에 많은 기관투자자들이 분석도 했지만 경영진의 말을 믿고 투자를 한경우도 많았습니다. 유능한 경영진이니 당연히 성공할 것이라는 기대치를 갖고 투자를 했고, 이것은 주식에 좋은 수급으로 이어지며 높은 주가가 형성되었습니다.

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2. Anchor financial investor and strategic partner / 앵커 역할을 한 재무 투자자 (로열티 파마)와 전략적 파트너 (암젠)

Cytokinetics에는 바이오텍에서는 유명한 투자자인 Royalty Pharma가 투자해있고 초우량 바이오테크 기업인 Amgen (암젠)이 이번에 임상 결과가 발표된 Omecamtiv의 글로벌 파트너로 들어와 있었습니다. 그리고 자신감 넘치는 Cytokinetics경영진또한 로열티 파마와 암젠에 대해서 얘기를 많이 했습니다.

주식 투자자들은 유명한 투자자와 바이오텍 기업이 들어온것을 보고서 더 확신을 받을수 있었던 것이지요. 그리고 당연히 약은 높은 기대를 받을수밖에 없었습니다.

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주가가 하락한뒤에 저는 어떻게 대응에 나섰을까요?

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저는 다행히 Cytokinetics 주식을 들고 있지 않았지만 이번에 주가가 많이 하락한 것을 보고 저에게는 기회라고 생각하고 적극매수에 나섰습니다. 그이유는 아래와 같습니다.

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1. 주가가 많이 하락하면서 할수없이 투매가 일어났을 것으로 예상

바이오텍에 투자하는 기관투자자들중에는 임상실험 결과 발표 이벤트에만 투자하는 경우가 많습니다. 임상결과가 어떻던 간에 그날 팔고 나오는 것이지요. 아이러니하게 재무모델 하나도 없이 그냥 결과가 좋을 것으로 예상되면 투자를 하는 것이지요. 그러면 투매가 이루어 질수밖에 없습니다.

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2. 다음 파이프라인약을 매력적인 가격에 매입할수있는 기회

플랫폼기업의 장점인게 파이프라인이 지속되는 점인데요. 다음 파이프라인약인 CYK-274은 HCM을 치료하려는 임상 물질입니다.

아직 임상개발의 초반 단계이지만 CK-274는 최근에 Bristol Myers Squibb이 인수한 Myokardia의 mavacamten과 기전 (mechanism of action)이 같은 물질입니다.

Myokardia가 15조원 / 130억 달러에 매각되었는데요 현재 Cytokinetics의 시가총액은 1.2조원/10억달러에 불과합니다. 10%도 안되는 가격에 거래가 되고 있는 것이지요. 그래서 이정도 할인된 가격이라면 좋은 risk/reward라고 생각하고 매수가 나섰습니다.

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대형 제약사에게는 cardiovascular franchise (심장/혈관 질환 사업)은 굉장히 매력적인 사업입니다. 그리고 그점을 잘 알고 있는 월스트리트의 투자자들은 심장/혈관질환에 좋은 효과를 보여주는 약을 보유한 기업들에 높은 프리미엄을 부여하고 있습니다. 이번에 Myokardia가 15조원에 거래되기도 했지만 최근에 대형제약사의 관심사례는 아래와 같습니다.

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1. 콜레스테롤저하 약인 inclisiran을 소유했던 Medicines Company는 노바티스에게 100억달러에 매각되었습니다.

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2. 특허소송에서 지기 전까지만해도 Vascepa를 보유한 Amarin은 모두가 언젠간 대형제약사에 인수될것으로 예상되고 투자자들은 한때 100억달러 이상에 매도가 될수도 있다고까지 예상했습니다.

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3. ATTR-Cardiomyopathy (트렌스티테틴 아밀로이드 심근병증)에서 가장 좋은 약을 개발할 것으로 예상되고 다양한 희귀질환을 RNAi로 치료하는 Alnylam은 170억 달러의 시가총액에 거래중입니다.

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마치며..

바이오텍은 과학을 보기때문에 위험한 투자이고 미래의 꿈을 보고서 투자하는 것이다보니 사실 어떻게 보면 펀더멘털보다도 투자자들의 기대치를 파악하는 것이 더 중요한 산업일수도 있습니다. 이번에 Cytokinectics의 사례를 보면서 어떤 회사들이 보통 투자자들이 기대치가 높은지를 확인하는 좋은 기회가 되었으면 좋겠습니다.

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반대로 투자자들의 기대치가 굉장히 낮은 경우에는 (Cytokinetics의 기대치는 이번에 완전 바닥을 쳤지요) 좋은 투자 기회가 될수있다는 점을 생각하시면 좋다고 생각합니다. 하지만 항상 기본적인 공부가 되어있어서 과감히 투자를 집행할수있으니 항상 새로운 종목을 공부하시면서 기회를 기다리는게 가장 좋은 투자자의 자세라고 생각합니다.

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셀트리온의 시가총액에 대한 얘기는 많지만 서정진 회장의 추진력, 리더쉽과 능력은 정말 독보적이라고 생각합니다

7월에 유럽의 승인 권장 기구인 CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) / 약물 사용 자문위원회에서 셀트리온의 피하접종 레미케이드 (인플릭시맙)에 (이하 렘시마 SC) 승인 권고를 내렸습니다.

기존 IV 제품인 inflectra/인플렉트라와 같은 Label을 받으며 더이상 환자들이 레미케이드를 꼭 IV로 투여받지 않고 훨씬 편리하고 헬스케어 시스템에 경제적인 피하 투여가 가능한 시장이 열리게 되었습니다.

현재 셀트리온/화이져의 레미케이드 바이오 시밀러인 인플렉트라는 2020년 5월 기준으로 전체 레미케이드 (브랜드 바이오시밀러 포함) 시장의 70%의 볼륨을 차지하고 있는 것으로 예상되고 있습니다.

레미케이드에 대한 의사분들의 강력한 믿음

저는 직업상 의사분들과 통화할 일이 많은데요. 요즘은 사실 바이오시밀러보다는 JAK억제제에 대해서 많이 공부를 하고 있습니다. JAK은 사실 어떻게 보면 레미케이드가 속한 anti-TNF의 다음단계로 쓰이는 약이다보니 레미케이드나 다른 anti-TNF약에 (대표적으로 휴미라/Humira) 대해서 물어볼 경우가 많습니다.

얘기하다보면 정말 놀라울 정도로 레미케이드에 대한 의사분의 신뢰도가 높습니다. 이것은 바로 레미케이드가 가장 먼저 나온 anti-TNF약이기 때문에 그렇습니다.

- 축적된 데이터와 경험으로 인한 높은 신뢰도: 처음으로 출시된 약이다보니 의사분들이 레미케이드에 대한 경험이 가장 많아서 굉장히 높은 신뢰도를 구축하고 있습니다.

- 강력한 데이터: 가장 처음으로 개발된 anti-TNF약이다보니 레미케이드가 임상연구를 할때는 더 좋은 약이 없었습니다. 그렇기 때문에 데이터가 더 좋게 나올수 있었습니다. 다른 anti-TNF약 (휴미라) 경우에는 이미 레미케이드가 사용되고 있었기때문에 레미케이드를 사용하는 환자들이 겹치게 되며 비교군 대비 더 좋은 효과를 보여주기가 어렵게되었습니다. 이렇게 되며 임상실험을 비교할시 레미케이드가 통계적으로 좋다는 결론을 내릴수는 없지만 데이터가 다른 경쟁 약품 대비 좋아 보일수 밖에 없는 것이지요.

결국에는 가장 먼저 승인이 난게 레미케이드의 성공에 아주 큰 도움이 되었다고 생각합니다. 렘시마 SC는 인플렉트라처럼 레미케이드의 높은 평판을 물려받을 것으로 예상됩니다.

SC는 IV에 대비 엄청난 장점입니다

피하주사는 당연히 정맥주사 대비 너무나 장점이 많습니다.

- 환자에게 더 안전함: 정맥주사인 경우에는 환자에게 투여시 혹시나 소독이 잘 되어있지 않다면 치명적일 수도 있습니다.

- 환자에게 더 편리함: 정맥주사는 보통 정맥투여센터에 가서 투여받아야하는 경우가 많은데 피하주사인 경우는 가정에서 편리하게 투여가 가능합니다.

- 의료시스템에 비용이 절감됩니다: 정맥투여센터를 사용하는 것은 인건비가 발생하기에 큰 비용이 발생됨과 동시에 환자의 이동시간 등 다양한 경제적 기회비용 또한 발생합니다.

환자/의사/의료시스템 삼박자가 맞기가 쉽지않은데 렘시마SC는 이 모든게 맞게 되며 정맥주사에서 피하주사로 빠른전환이 일어날수있지 않을까 예상합니다. 이미 셀트리온의 인플렉트라IV의 시장점유율이 70%라면 렘시마는 현재 레미케이드를 받는 환자들과 다른 anti-TNF를 받는 환자에도 (휴미라는 예전부터 피하주사가 가능했습니다) 시장 점유율을 넓혀갈수 있지 않을까 싶습니다.

유럽의 의사분들은 렘시마 SC 출시를 벌써 기다리고 있습니다

비록 한분이였지만 유럽의 의사분은 벌써 렘시마 SC 출시를 기대하고 환자들에게 많이 처방할거라고 얘기했습니다. 보통 바이오시멀러 제품에 대한 이런 평가도 나오지 않을 뿐만 아니라 특별히 물어보지도 않았는데 얘기가 나와서 살짝 놀랐습니다.

종합하자면 렘시마SC는 기대치 대비 굉장히 잘 될 것으로 보입니다

기대치가 낮으니 렘시마SC가 기대치를 상회하는 숫자를 보여준다면 좋은 투자 기회가 될수 있다고 생각합니다.

셀트리온 주주분들에게는 계속 지속되는 좋은 뉴스로 볼수도 있겠네요.

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암치료 관련 진단이 4월-5월에 심각히 하락하였습니다

로슈는 자회사인 Foundation Medicine을 통하여 암치료 관련 유전자 진단을 굉장히 많이 하고 있는데요. 로슈는 실적발표에서 4-5월동안 암진단 볼륨이 굉장히 줄어들었고 그렇기때문에 표적항암제 (targeted oncologics)에 대한 수요 또한 하락했을 것으로 예상된다고 발표하였습니다.

거의 5-8주간 새로운 환자를 찾지 못했으니 아마 하반기에 표적 항암제에 대한 수요가 줄어들것으로 예상됩니다. 특이 PD-1과 같은 면역관문억제제 (checkpoint inhibitor)나 Antibody-drug conjugate (항체-약물 복합체)에 대한 수요가 단기간적으로는 줄어들 것으로 예상합니다.

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동시에 임상실험도 아마도 지연될 가능성이 높습니다 - 2달동안 임상실험 참여자를 구하지 못했을 가능성이 높고 코로나 기간동안 참여자들에 대한 모니터링이 잘 되지않으며 데이터의 퀄리티 또한 줄어들기때문에 회사들은 임상실험에 참여환자수를 더 늘리지 않을까도 예상됩니다 (통계학적 power를 늘리기 위함합니다).

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희귀질환 치료제의 매출 또한 코로나로부터 자유롭지 못했습니다

로슈의 혈우병 (hemophilia) 치료 프랜차이지의 간판 치료제인 헴리브라 (Hemlibra) 또한 전분기 대비 매출이 하락했는데요.

이것에 왜 특히 놀란점이냐면 이 약은 subcutaneous 로 추여되는 약이기 때문입니다 – 환자집으로 약이 배달이 가서 환자가 직접 간단히 투여할수 있는약이기 때문이지요. 지난분기에 코로나를 대비하느라 미리 주문이 많이 왔었었고 6월부터 다시 환자수가 증가하였다고는 하지만 그래도 저는 이것을 보고 놀랐습니다. 특히 혈우병환자분들은 특히나 치료제가 중요하기때문에 안정적일거라고 예상했었습니다.

이번 코로나위기로 희귀병 환자분들에 대한 비상시 supply chain과 care continuum에 대해서 더더욱 준비를 해야겠다는 생각이 들기도 합니다.

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바이오시밀러가 드디어 미국에서 열심히 파고 들기 시작합니다

로슈는 제넨텍 인수를 통해서 글로벌 블록버스터인 Avastin과 Herceptin을 보유하고 있는데요. 이제 미국에서 바이오시밀러가 출시되는 가운데 이번 분기에는 기대치보다 더 많은 시장점유율을 바이오시밀러 기업들에게 잃게 되었습니다. 일반적으로 투자자들은 바이오시밀러 전환이 코로나바이러스를 통해서 좀더 늦춰질거라고 예상했었습니다 – 위기의 기간에는 의사분들이 더 익숙한 브랜드 제품을 쓸 것으로 예상했기 때문입니다. 정작 숫자를 보니 완전 반대였습니다 – 그리고 이것은 코로나바이러스가 끝나고 바이오시밀러 마케팅이 다시 본격적으로 재시작된다면 다시 불붙을 가능성이 높다고 생각합니다.

바이오시밀러 제품의 볼륨은 늘어나지만 단점도 있습니다 – 바이오시밀러의 시장점유율 상승의 비결은 사실 본격적인 가격경쟁이 시작되었기 때문입니다.

미국에서 바이오시밀러들이 본격적으로 출격하고 있습니다.

미국 바이오시밀러 시장의 성장의 가속화는 우리나라 기업인 셀트리온과 삼성바이오에피스에게는 좋은 소식으로 들리네요~

그럼 이상 로슈의 실적발표의 시사점에 대해서 전달드렸습니다.

새로운것을 배우셨거나 도움이 되는 내용이 있었다면 공감이나 댓글 부탁드립니다 – 저에게는 큰 힘이 됩니다 그럼 모두 성투하세요!