글로벌 바이오 주식 트레이딩

이번 글은 처음으로 저희 블로그에 와주시는 분과 댓글로 대화중에 부탁해주셔서 준비하였습니다. 다른분들도 혹시 제가 다루길 원하시는 토픽이 있으시다면 알려주세요 – 제가 만약에 가능하다면 블로그에 글을 올리도록 하겠습니다

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저희가 얘기하던 토픽은 “과연 어떠한 임상 결과 발표가 이전에 회사가 발표하기전보다 늦어진다면 그게 어떤 것을 의미하는가?” 였습니다. 임상 결과가 발표가 많이 않은 한국에서는 데이터가 부족해서 패턴을 구하기 어렵지만, 이 질문은 운이 좋게도 미국의 투자은행의 리서치 애널리스트인 Dr. Yigal Nochomovitz, Ph.D. 께서 2018년 중순에 다루셨습니다.

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우선 내용을 말씀드리기전에 이런 High quality인 original work를 준비해주신 애널리스트분께 존경을 표합니다. 저는 Original work에 최근가 성공한 Puma Biotechnology의 유방암 약인 neratinib NALA Trial을 추가하였습니다. 저도 나름 이과생인지라 다른 사람의 work는 무조건 공을 돌려야한다고 생각합니다.

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그분의 리포트의 결론은 임상실험 발표가 늦어지는 것은 “전반적으로는 나쁘며, 항암제의 경우는 엄청 나쁜 것만은 아니지만 (not quite as bad), 비 항암제인 경우 매우 나쁘다 (very bad)입니다. 그 결과는 아래와 같습니다.

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항암제인 경우는 괜찮지만 비 항암제인 경우는 무덤이네요...

이 결론에 도달하기위해서 애널리스트께서는 2012년-2018년사이에 진행된 총 22개의 Phase 2 혹은 Phase 3 임상 실험을 참고하셨습니다 (아래에 있습니다)

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출처: 시티증권

그럼 왜 예상보다 늦어지는게 좋지 않은 것일까요? 그이유는 사실 임상실험의 큰 축이라고 볼수있는 실험의 통계분석 및 계획에 있는데요. 이미 proof-of-concept가 증명된 약은 보통 약이 active하다고 볼 수 있습니다. 하지만 임상실험은 active한 것만으로는 성공적인 결과를 가질수없습니다… 임상실험을 위해서 최소한 아래의 요소가 충족되어야합니다.

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1. 충분한 약이 몸에 투여되어서 효과가 clinically보여줄수있는가?

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2. 약에 노출되어 기간이 효과를 보여주기 충분한가?

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3. 그리고 저 두 위의 경우가 정확히 이해가 되어있고 그것을 기반으로 active treatment 군과 control 군 (보통 placebo이지만 superiority를 증명하고자 하는 기존 standard of care일수도 있습니다)에 통계적으로 의미있는 차이를 (statistical significance) 보여줄수있을만큼 환자를 모집하였는가?

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4. 그리고 통계분석으로 그 차이의 two-sided p-value가 0.05 이하 인가? (초급 통계에 대한 이해가 필요합니다)

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하지만 임상결과가 발표가 예상보다 늦어진다면 보통 회사에서 임상실험을 디자인 할때 생각했던 variable이나 assumption이 틀리고나 잘못되었다는 것을 의미합니다. 가뜩이나 어렵고 변동성이 큰 인체를 다루는 실험에서 디자인에서 그나마 제일 믿을수있었던것이 오차가 있었다는 뜻이죠. 이런경우에 가장 큰 위험중 하나는 위에 4번입니다. Treatment effect가 생각보다 나지 않아서 실질적으로는 필요한 환자보다 적게 환자를 모집한게 되고, active treatment군과 control군의 차이가 있지만 그 차이가 통계적 의미가 없게 되는 것이죠 (p-value가 0.05이상이면 그 차이는 통계적으로 의미가 없는 것으로 간주).

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특히 FDA는 워낙 통계적으로 까다롭기로 유명해서 통계적 의미가 없는 임상실험은 실패한 것으로 간주합니다. 그럼 회사는 다시 환자를 모아서 새로운 임상실험을 해야하는데, 보통 이런 경우에는 개발품이 하나뿐인 회사는 새로운 임상실험에 투자할 투자자를 찾지도 못하고 그 다음 임상에 참여할 환자도 못찾을 위험이 높기때문에 (암치료 환자의 경우 절대로 한번 실패한 약의 임상실험에 참여하려고 하지 않겠죠), 파산절차를 밟게 됩니다.

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그럼 오늘은 위험한 바이오 제약 투자에 대해서 알아봤습니다. 물론 위에 말씀드린대로만 되진 않습니다. 위에 말씀드린것과 같이 Puma의 NALA trial은 계속 늦어졌음에도 불구하고 성공적인 임상 실험을 마쳤죠. 하지만 바이오 제약 그리고 임상실험에 대한 이해도가 깊지 않다면 이런 warning sign은 한번 참고하시는게 여러분의 투자에 도움이 되지 않을까하여 적어보았습니다.

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제가 너무나 투자자로써 그리고 인생의 철학자로써 존경하는 워렌버펫의 명언이 있죠 (제가 대충 번역했습니다).

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“투자에서 가장 중요한 것은 첫번째, 돈을 잃지않는 것, 그리고 두번째로는 첫번째 룰 (돈을 잃지않는 것)을 잊지 않는것”

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긴 글 읽어주셔서 대단히 감사합니다! 새로운 것을 배우셨다면 공감/댓글 부탁드려요. 투자관련 질문도 항상 환영합니다.

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