글로벌 바이오 주식 트레이딩

1장으로는 진입장벽에 대해서 얘기해보도록 하겠습니다. 바이오텍은 컨슈머나 인더스트리얼과 같은 일반적인 산업과는 굉장히 다른 점이 있는데 그것은 컨슈머나 인더스트리얼은 브랜드와 규모의 경제가 일반적인 진입장벽에 비해서 바이오텍은 기술력 그리고 특허가 가장 큰 진입장벽 역할을 한다는 점입니다. 물론 컨슈머나 인더스트리얼에도 기술력이 굉장히 중요합니다. 하지만 그곳의 기술력은 일반적으로 얼마나 많은 제품에 개발비용을 나눌수 있느냐에서 경쟁력이 나오는 경우가 많기때문에 결국에는 누가 강력한 브랜드로 안정적으로 큰 규모의 제품을 파느냐가 결국에 진입장벽이 나오는 것이죠. 그러므로 그런 산업에서는 일반적으로 마진이 낮지만 거대한 기업들이 굉장히 안정적인 사업을 벌이며 큰 변화를 보기가 어렵습니다. 제약업계에서는 대표적으로 복제약기업들이 일반적인 컨슈머나 인더스트리얼 비지니스라고 할수 있겠습니다.

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하지만 바이오텍은 다릅니다 – 우선 특허보호가 종료하게되면 복제약이 진입하게되어 비지니스가 하루아침에 반토막이상이 나며, 특허보호중에서도 벤처캐피털의 지원을 받고 대학연구에서 개발된 새로운 회사에서 개발한 신약이 잘나가던 신약을 순식간에 이기기도 하죠.

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10년이상 이런 위험을 견뎌내며 자기만의 core therapeutic area를 지켜온 회사가 Alexion Pharmaceuticals이라는 회사입니다. 1992년 Leonard Bell 박사가 설립한 회사로 세계최초 그리고 유일하게 FDA가 승인한Complement inhibitor인 Soliris를 개발 및 글로벌 판매를 하고 있고 동시에 metabolic rare disease약인 Strensiq과 Kanuma도 글로벌 판매를 진행중입니다.

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알렉시온은 아래에 보시다시피 3개의 약으로 5가지 rare disease를 치료하고 있으며 2017년에는 $3.5bn의 매출을 일으킨 초대형 바이오텍 회사입니다. 한화 3.5조원의 매출이지면 시가총액은 25조원에 달하는데 이런 가치평가는 바로 알렉시온의 모든 약은 엄청난 진입장벽으로 모든 질병을 독점하고 있기 때문입니다.

알렉시온의 Soliris (이하 솔리리스)가 독점을 누리는 이유는 아래와 같습니다.

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1. Complement system은 인간의 이뮨시스템과 관련되어 있는데 굉장히 예민하고 이해하기 어려운 분야로 알려져 있습니다. 일례로 자타공인 최고의 monoclonal antibody 기술을 보유하고 있던 Genentech을 인수한 Roche와 Chugai의 합작기술로도 아직 알렉시온의 Soliris보다 더 좋은 임상 결과를 보여주고 있지 못하고 있습니다.

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2. 사람의 이뮨시스템을 조절하여 질병을 막아주는 것이기 때문에 솔리리스는 환자가 평생 맞아야 하는 약이고 잠시만 중단해도 환자가 아주 위험해질수 있고, 실제로 그런 사례로 사망한 사례가 있었습니다. 하지만 솔리리스의 작용상 다른 약을 주입시키면 부작용이 일어날수도 있는 것으로 알려진 사례가 있어 신약을 투여하기위해서는 솔리리스가 환자의 몸에서 clear되긴 기다려야하지만 그렇게 되면 환자를 위험에 빠뜨리게 되기때문에 굉장히 조심스럽게 진행되야합니다.

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3. 2번의 이유로 솔리리스를 아직 받지않은 환자들에게 투여를 해야하는데 솔리리스의 적용증은 PNH, aHUS 로 ultra rare disease이기때문에 새로운 환자를 위해서 개발하기엔 시장규모가 너무 작습니다. 솔리리스는 이미 50개국에서 판매되고 있기때문에 더이상 새로운 시장도 없는 실정입니다.

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4. 마지막으로는 솔리리스의 10년이 넘는 safety data도 무시 할 수 없습니다. 예민한 이뮨시스템을 조절해주는 약이기 때문에 아래에 보시다시피 “Serious Meningococcal Infection”에 대한 Blackbox warning이 있는데요. 이것은 FDA의 경고 내용중 가장 높은 등급입니다. 10년 넘게 안전하게 환자들에게 투여된 약이 있는데 100명도 안되는 환자에 투여된 신약을 투여하는 것은 윤리적으로도 법리적으로도 만약 환자가 위험에 빠지게 되면 의사가 굉장히 어려운 상황에 빠지게 됩니다.

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위에 같은 이유로 알렉시온은 1996년에 주당 $8.25에 상장이후 폭발적인 성장을 하며 2015년엔 $190불 그리고 현재는 $114불에 거래되고 있습니다.

알렉시온의 차트를 회사의 역사를 알려줍니다. 보통 급격히 빠진구간을 보시면 경쟁사의 신약후보물이 1상, 2상에서 괜찮은 데이터가 나올때 인데요. 알렉시온은 계속 독점을 유지하며 Complement inhibition에서 독보적인 위치를 차지하며 매년 10-20% 매출 성장을 하고 있습니다.

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그럼 이상 진입장벽에 대해서 얘기해보았습니다. 다음 장에서는 Pipeline in a product, 즉 신약 하나로 다양한 병을 치료하며 매출을 성장시키며 바이오텍을 성장시키는 것에 대해서 얘기해보도록 하겠습니다.

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2019/1/18

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바이오텍회사에게 두가지 중요한 Value inflection point가 있는데 그것은 1) 중요한 임상결과 그리고 2) 임상결과를 기반한 FDA/EMA 승인 이벤트입니다.

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어제 뉴욕시간으로 8시쯤에 제가 이전에 소개해드린 Immunomedics에서 FDA 승인 심사 결과가 발표되었는데요. 승인을 바랐지만 너무나 아쉽게도 CRL을 받았습니다.

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CRL이상 Complete response letter의 약자로 FDA에서 신청자에게 application package에서 부족한 점을 적어서 보내는 편지입니다.

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CRL은 내용에 따라 다양한 결과가 나오는데요 이번 케이스는 CMC (Chemical, manufacturing, control)에만 국한되어 있다해서 다행입니다.

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FDA 승인과정에는 임상데이터 외에도 다양한 factor가 고려되는데 그중에는 임상데이터도 있지만 제조과정과 기록이 얼마나 잘되어있는지도 포함이 되어있는거죠.

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그 가장 큰이유로 임상결과를 통해서 이미 효능이 검증이 됬지만 시판될 경우에 그 결과가 얼마나 꾸준하고 예측가능하면 (consistent and predictablw) 결국 일관된 제조과정을 거쳐야만 하기때문이죠. 동시에 제조시설을 검사해서 제조과정에서 불순물이나 위생 관리 과정도 엄격히 검사합니다 - 이과정에서 최근 한국기업이 적발되어 FDA승인이 미뤄진 사례가 최근에 있었죠.

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CMC외에는 더 자세한 CRL 내용은 회사에서 아직 발표를 안했지만 더이상 실험은 필요없다고 하니 큰 이슈는 아닌 듯 싶습니다.

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뉴욕시간으로 8시 / 서울시간 10시에 회사에서 웹캐스트를 통해 투자자들에게 업데이트를 해준다니 관심있으시다면 들어보시는 것도 배울점이 많을듯 합니다. (www.immunomedics.com에서 investor section에 event로 가시면 보실수 있습니다) + 미국 투자의 장점은 이렇게 investor relations가 활발한 점도 있습니다.

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오늘 장이 기대됩니다- 워낙 변동성이 높은 시장이다보니 매일 살얼음을 걷는 느낌이네요.

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