글로벌 바이오 주식 트레이딩

2019/1/18

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바이오텍회사에게 두가지 중요한 Value inflection point가 있는데 그것은 1) 중요한 임상결과 그리고 2) 임상결과를 기반한 FDA/EMA 승인 이벤트입니다.

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어제 뉴욕시간으로 8시쯤에 제가 이전에 소개해드린 Immunomedics에서 FDA 승인 심사 결과가 발표되었는데요. 승인을 바랐지만 너무나 아쉽게도 CRL을 받았습니다.

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CRL이상 Complete response letter의 약자로 FDA에서 신청자에게 application package에서 부족한 점을 적어서 보내는 편지입니다.

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CRL은 내용에 따라 다양한 결과가 나오는데요 이번 케이스는 CMC (Chemical, manufacturing, control)에만 국한되어 있다해서 다행입니다.

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FDA 승인과정에는 임상데이터 외에도 다양한 factor가 고려되는데 그중에는 임상데이터도 있지만 제조과정과 기록이 얼마나 잘되어있는지도 포함이 되어있는거죠.

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그 가장 큰이유로 임상결과를 통해서 이미 효능이 검증이 됬지만 시판될 경우에 그 결과가 얼마나 꾸준하고 예측가능하면 (consistent and predictablw) 결국 일관된 제조과정을 거쳐야만 하기때문이죠. 동시에 제조시설을 검사해서 제조과정에서 불순물이나 위생 관리 과정도 엄격히 검사합니다 - 이과정에서 최근 한국기업이 적발되어 FDA승인이 미뤄진 사례가 최근에 있었죠.

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CMC외에는 더 자세한 CRL 내용은 회사에서 아직 발표를 안했지만 더이상 실험은 필요없다고 하니 큰 이슈는 아닌 듯 싶습니다.

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뉴욕시간으로 8시 / 서울시간 10시에 회사에서 웹캐스트를 통해 투자자들에게 업데이트를 해준다니 관심있으시다면 들어보시는 것도 배울점이 많을듯 합니다. (www.immunomedics.com에서 investor section에 event로 가시면 보실수 있습니다) + 미국 투자의 장점은 이렇게 investor relations가 활발한 점도 있습니다.

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오늘 장이 기대됩니다- 워낙 변동성이 높은 시장이다보니 매일 살얼음을 걷는 느낌이네요.

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