오늘 장이 끝나고 유전자 치료제 (gene therapy) 개발에서 가장 앞서가고 있는 기업인 사렙타 (Sarepta Therapeutics / SRPT)가 FDA와 가진 미팅에 대한 업데이트가 또 한번 유전자 치료제 개발 산업에 찬물을 끼얹고 있습니다.
사렙타의 발표는 아래와 같습니다.
OTAT (Office of Tissues and Advanced Therapies/ 신체조직 및 최신 치료제 담당부서)의 업데이트
OTAT은 CBER (Center for Biologics Evaluation and Research / 바이올로직 치료제 심사 부서)의 일부인데요.
사렙타에게 SPR-9001를 임상 3상에서 환자들에게 투여되기전에 치료제를 검사하는 potency assay를 추가해서 분석하라는 요구입니다.
사렙타의 SPR-9001인 이미 좋은 데이터를 발표했고
글로벌 제약사인 로슈가 라이센스를 했을 만큼 투자자들의 신뢰가 높은 약인데요.
사렙타는 이미 사용되고 있는 assay와 기존 데이터로 충분하다고 하다고 투자자들에게 업데이트를 했지만 시장참여자들은 회사의 업데이트를 별로 믿지 않는 분위기입니다.
오늘 업데이트로 실질적으로 SPR-9001의 개발기간에 큰 임팩트는 없을 것으로 보입니다 - 아마도 최종적으로는 승인이 몇개월정도 늦어질 것으로 예상됩니다.
하지만 더 큰 문제는 여태까지 유전자 치료에 대해 큰 기대를 갖고 있던 투자자 심리입니다. 최근에 바이오마린의 (Biomarin/BMRN) 형우병 A형 유전자 치료제인 Roctavian (록타비안)을 FDA가 승인을 거부하면서 잠시 투자심리가 않좋아졌지만, 투자자들사이에는 아마도 혈우병에 국한된 것이라고 생각하면서 다시 투심이 어느정도 회복했었는데요.
사렙타의 유전자 치료제는 혈우병 치료제인 록타비안과 굉장히 다른 치료제이기 때문에 더이상 록타비안의 문제는 혈우병에 국한된것이 아니라 전반적인 유전자 치료제 개발의 문제가 될수도 있다고 생각합니다 - 왜냐하면 FDA가 유전자 치료제 개발에 대해서 기준을 갑자기 올려버렸을지도 모르기 때문입니다.
오늘 특히 바이오마린 경영진이 Robert Baird가 주최한 컨퍼런스에서 발표한 것 또한 작년에 FDA의 국장이 바뀌면서 FDA의 유전자 치료제에 대한 생각과 기준이 바뀌었을지도 모른다는 생각에 더 힘을 실어줍니다. 그리고 바이오마린은 아직도 FDA가 갑자기 유전자치료제에 왜 이전보다 훨씬더 엄격한 승인 기준을 세웠는지 이해를 못한다고 했습니다. 투자자로써 이런 불확실성 또한 별로 좋지 않죠..
"There is generally high level of conservatism at FDA. Gottlieb added some fresh air, but he is no longer there"
"FDA는 보통 굉장히 보수적입니다. Gottlieb 국장(전임 FDA국장 - FDA 승인시스템을 개혁하면서 FDA의 승인기준이 낮추고 있다는 비난을 받기도 했었습니다) 있을때는 어느정도 변화가 있었지만 그는 이제 떠났습니다"
유전자 치료제는 정말 혁신적이고 환자의 삶을 엄청나게 개선할 수 있습니다. 그리고 여태까지 나온 데이터 또한 그 잠재성을 확인시켜주고 있는데요. 하지만 결론적으로는 승인이 나야지만 약의 판매가 가능합니다.
그리고 사실 바이오텍은 인수합병의 기대감 또한 주가에 많이 반영되어있는 경우가 많은데 이런 규제적인 리스크가 부각되면 그럼 기대감이 사그라들면서 주가가 하락하기 다시 규제적 리스크가 해소되기전까지는 다시 반등이 어렵습니다.
FDA 국장이 바뀌면서 FDA의 생각이 예상되었던 것보다 많이 바뀐 것으로 보입니다. 특히 전임 국장이 중요하게 여겼던 최신 치료제에 대해서는 좀더 너그럽게 봐주던 것도 다시 180도 바뀐 것으로 보입니다.
투자자로써 저희는 최신 기술을 기반으로 개발되고 FDA가 승인경험이 없는 차세대 치료제 (유전자치료제)에 대해서 규제 리스크를 다시 생각해봐야 할 것으로 생각합니다.
최신 약을 개발중인 기업의 주식을 매수하기전에 더 엄격해지고 있는 차세대 치료제에 대한 FDA의 승인 기준에 대해서 한번 고려해보시길 바랍니다!
이번에 새로운 것을 배우셨거나 재밌게 읽으셨다면 공감/댓글을 부탁드리겠습니다. 저에겐 큰 도움이 됩니다!
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