글로벌 바이오 주식 트레이딩

2장에서는 일석이조, 일타쌍피를 가능하게 해주는 것에 대해서 말씀드리겠습니다. 대부분의 약은 몸속의 한개의 receptor에 맞도록 설계가 되고 개발되기때문에 한개의 약은 한개의 질병에만 쓰이고 더이상은 쓰이지 않습니다. 최고 승인을 받고 Patent가 종료될때까지 정해진 한가지 질병만 치료할 수 있게되는 것이죠.

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블록버스터약은 1조이상의 매출을 내는 약을 말하는데 크게 두가지로 나뉩니다. 1) 엄청나게 많은 환자를 치료하는 경우 (당뇨, 콜레스테롤등 cardiovascular 질병) 그리고 2) 약 하나가 다양한 적용증에 쓰일수 있는 것이죠 ($20조가 넘는 매출을 내는 AbbVie의 Humira가 속한 anti-TNF drugs, 그리고 오늘 말씀 드릴 알렉시온의 Soliris가 이에 해당합니다. 전 참고로 알렉시온의 팬입니다.

솔리리스가 어떤게 다양하게 쓰일수 있는지를 이해하시려면 우선 아래의 표를 봐주세요. Complement pathway라고 사람의 면역체계중 하나인데 이전편에 말씀드렸다시피 굉장히 복잡하고 잘 못 건드렸다간 아주 치명적인 부족용이 일어날 수 있습니다.

아래 도표는 알렉시온의 경쟁사인 Apellis 에서 R&D Day에 쓰인 자료인데 Complement system이 어떻게 활성화되는지 보여줍니다.

하지만 가장 중요한건 Complement system은 우리 몸의 모든 곳에서 활동을 하며 일반인에서는 면역 시스템의 중요한 역할을 하며 외부 물질을 (세포포함) 없애줍니다.아래 표에서 보시다 Complement는 우리 몸에 두뇌까지 포함하여 모든 곳에 존재하는 다양한 종류의 세포에 영향을 미치기 때문입니다. Complement가 오작용을 하게 되면 병이 되는 것이죠.

Complement의 오작동으로 현재는 hemolysis (용혈)과 관련된 PNH (Paroxymal Nocturnal Hemoglobinuria)와 aHUS (Atypical Hemolytic Uremic Syndrome)에 대부분의 환자가 솔리리스를 받고 있지만 최근에 알렉시온은 refractory Myasthenia Gravis (중증 근무력증)에도 Complement activation을 발견하고 임상결과뒤에 FDA로부터 승인을 받았습니다. 다른 신경계 rare disease인 NMOSD에서도 아주 좋은 임상결과를 받은 알렉시온은JPMorgan 헬스케어 컨퍼런스에서 솔리리스/Complement franchise는 신경계 질환으로 더큰 성장을 할 것이라고 선언했습니다. 하지만 Complement는 여기서 끝나지 않습니다. 경쟁자인 어펠리스는 알렉시온의 경쟁이 없는 눈, 콩팥에서 임상실험을 진행중이거나 진행 계획이 있습니다.

그럼 약 하나로 다양한 질병을 치료하는 것의 장점이 무엇일까요? 가장 큰 장점은 개발 비용이 적고, 시간도 덜 들며, 그리고 익숙함입니다. 이미 승인받은약의 label을 바꾸려면 supplemental application을 제출하게되는데 이미 FDA가 한번 검사를 한 약이고 FDA가 승인한 제조시설에서 제조되므로 검토시간도 훨씬 단축되며 아주 기본적인 safety data같은게 이미 되어있기 때문에 임상실험을 바로 P2나 P3로 진행할수있어 개발비용이 확연히 줄어듭니다.

그리고 약이 승인이 나면 이미 다른 의사들이 많이 써본 약이고 경험이 있기때문에 제약회사 입장에서도 판매하기가 훨씬 수월하기도 합니다.

신약같은 매출증대를 누리면서도 비교적 저렴한 개발비용만 들이니 제약회사로써는 최고의 성장 전략이고 이 전략을 가장 잘한 약중 하나가 솔리리스입니다. 특히 현재는 유일한 Complement inhibition약으로 항상 경쟁자가 없는 적용증에서 솔리리스를 개발하여 엄청난 성장을 일궈냈죠.

알렉시온은 이번에 M&A를 통해서 anti-FcRn자산을 손에 얻으며 또하나의 pipeline in a product를 추가했지만 그쪽은 경쟁자가 많아서 솔리리스만큼 매력적이진 않다고 생각합니다.

그럼 pipeline in a product 알아봤습니다. 다음엔 이렇게 성공적인 프랜차이즈를 지속성장 시켜주는 life cycle management에 대해서 알아보겠습니다. 물론 알렉시온 사례로 설명드리겠습니다.

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1, 2장은 개발된 약이 블로버스터 반열에 올려지려면 필요한 것을 다루었습니다. 높은 진입장벽을 통해서 그 질병에 독점이나 혹은 과점 통해서 경쟁없이 꾸준하게 약이 성장하며 프랜차이즈로 키우고, 그 약이 다른 질병에도 사용히 가능한지 연구를 하고 같은 방법으로 성장시키며 거대한 블록버스터가 되는 것이죠. 하지만 다른 산업과 다르게 약은 규제로써 독점/과점이 유지되고 그 기한이 제한되어 있습니다. 미디어 산업은 저작권 (COPYRIGHT)으로 자산이 보호되며 (미키마우스를 지금 50년 넘게 디즈니는 계속 열심히 돌리고 있죠…) 프랜차이즈가 유지되는 것과 아주 다른 것이죠.

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대부분의 약들은 Hatch-Waxman 법에 따라 개발기간에 소요된 기간을 최대 5년까지 돌려받고 매출을 빠르게 잃게 됩니다.

파이저의 블록버스터약이였던 비아그라의 매출추이를 보면 특허만료된약이 어떻게 되는지 보여집니다. 2015년 2분기의 $4.5억 매출이 2018년 3분기에는 $1.4억 달려로 약 70%하락하였고 계속 하락하고 있습니다. 비아그라의 특허 만료로 파이저는 더이상 발기부전 프랜차이즈에 대한 투자나 광고를 집행하고 있지않습니다. 아주 오랜기간동안 매출을 책임져주고 현대의료에서 가장 강력한 브랜드가 순식간에 사라진 셈이죠.

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이렇기때문에 최고의 바이오텍은 한번 만들어낸 프랜차이즈를 계속 지속할수있느냐 없느냐로 나눠집니다. 여기서 제가 얘기하고 싶은 바이오텍은 어디일까요? 바로 그렇습니다 – 알렉시온입니다.

지난 두편을 통해서 알렉시온 제약의 솔리리스가 어떻게 블록버스터 반약에 올랐는지 말씀드렸는데요. 이번편은 알렉시온제약이 솔리리스로 만든 Complement franchise를 어떻게 지속적으로 성장시키는지 알아보겠습니다.

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약을 지속적으로 개선시키며 프랜차이즈를 이어가는 활동을 lifecyle management라고 하는데요. 알렉시온의 전략은 크게 두가지로 나눌수 있습니다. 1) 기존 솔리리스에 관련된 특허를 추가시켜서 특허기간을 연장하는 방법 2) 차세대 C5 inhibitor인ALXN1210/Ultomiris로 기존 솔리리스 환자를 옮기는 방법이 있는데요. 알렉시온은 두가지 전략을 동시에 추진하며 현재 솔리리스 환자를 다른 경쟁자에 잃지 않고 신제품인 울토미리스가 최대한 많이 이어받아 현재의 성장을 이어받아가는 것과 동시에 개선된 profile (솔리리스는 2주에 한번 정맥주사이지만 울토미리스는 8주에 한번 정맥주사이며 울토미리스는 더 완전한 C5 inhibition을 갖고 있는것으로 알려짐)과 10% 저렴한가격으로 기존에 솔리리스를 받지 않았던 환자들에도 access가 되며 알렉시온의 next growth driver로 굉장한 기대를 받고 있습니다.

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알렉시온의 파이프라인 차트를 보면 울토미리스 임상실험이 많은것을 볼수있습니다

특허 전략

현재 알렉시온은 미국과 일본에서는 성공적으로 특허를 등록시키며 2026-2027년까지 솔리리스의 바이오 시밀러가 들어오는 것을 효과적으로 막았습니다. 반면 유럽에서는 특허등록에는 성공했지만 challenger가 나오고 월요일에 challenger가 승소하여 2020년 이후에는 불투명한 상황입니다. 하지만 appeal process가 3-4년 정도 소요되고, 보통 소숭시간에는 복제약회사들은 나중에 지면 징벌적 배상을 해야하기때문에 약을 판매하지 않습니다. 그러므로 솔리리스는 유렵에서는 2022-2023년 까지는 안전할 것으로 보입니다.

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차세대 제품 전략

특허 전략은 비교적 간단하지만, 단점은 길어야 4-5년밖에 연장이 안된다는 점입니다. 그리고 4-5년이 지나면 어려워 파이져의 비아그라처럼 빠르게 매출이 줄어들게 됩니다. 그래서 가장 좋은 방법은 완전한 새로운 제품을 개발하여 특허 보호를 늘리면서 기존 제품을 받던 환자들을 고스란히 흡수하는 방법입니다.

알렉시온은 예전부터 솔리리스에 집중된 매출구조랑 솔리리스 프랜차이즈를 지킬법을 고민하였고 그 결과가 지난 2018년 12월에 승인을 받게된 울토미리스 인것이지요. 완전한 새로운 제품이기때문에 솔리리스 적응증마다 각각 다른 임상실험을 진행하였고, 기존에 솔리리스 경험자와 미경험자들을 따로 하여 환자들을 솔리리스에서 울토미리스로 옮기는것이 안전하다는 것을 입증하였습니다.

울토미리스는 솔리리스 환자를 흡수하기에 최적의 product profile을 갖고 있습니다

알렉시온이 Complement 전문으로 노하우를 활용하여 솔리리스보다 좋고, 안전하게 환자가 약을 바꾸게 한것은 현재 수많은 경쟁자들이 아직도 솔리리스와 비슷하거나 더 좋은 약을 큰 임상실험을 통해서 입증하지 못한 것과 아니면 솔리리스에서 경쟁자의 약으로 안전히 옮기는 것을 보여주지 못한 것을 보면 더더욱 대단하게 느껴집니다. 특히 그 경쟁자중에는 세계적으로 antibody engineering에서 최고의 제약회사라고 꼽히는 Roche/Genentech/Chugai가 있기때문에 더 놀라운 것이죠.

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제약업계에서 신약개발은 워낙 오래걸리기때문에 알렉시온은 이미 울토미리스의 차세대 제품을 개발하며 프랜차이즈를 더욱 지속가능하게 성장시키고 있습니다.

울토미리스/ALXN1210의 중장기 계획

그럼 이상으로 알렉시온의 사례를 통해서 성공적인 지속 성장 전략에 대해서 얘기해보았습니다. 다음편에서는 좋은 바이오텍의 성장 방법중에 하나인 M&A에 다루어 보도록 하겠습니다. 내부적으로 R&D에서만 나오는 약만으로는 혁신을 이어가기가 어려울수도 있는데, 현금흐름이 좋고 과학적으로 우수한 바이오텍은 이럴때 세심한 시장조사와 과학 diligence를 마치고 다른 회사를 인수하여 새롭거나 비슷한 질병 시장에 참여하게되는데 성공적인 사례와 실패한 사례를 보고 그것이 주가에 어떤 영향을 미치는제 알아보도록 하겠습니다.

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